11月18日早间，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）发布公告称，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入Ⅲ期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在食管鳞癌Ⅲ期临床试验中取得重磅突破。
公告显示，该研究针对既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。经独立数据监查委员会（iDMC）判断，iza-bren在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。特别的是，该研究是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的Ⅲ期临床研究。
据GLOBOCAN2022统计数据显示，全球每年新发食管癌患者约51.1万人，其中中国新发食管癌患者22.4万人，占全球总数的43.8%，这使中国成为全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。而在中国的食管癌病例中，食管鳞癌占比达90%以上，是最常见的食管癌病理类型，且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案，存在巨大的临床需求。
事实上，iza-bren的临床潜力早已得到权威认可。2025年7月，由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队领衔的iza-bren在晚期食管鳞癌患者中的Ib期临床研究结果，在国际权威学术期刊《NatureMedicine》上发表，其抗肿瘤活性和安全性数据获得广泛关注，为后续Ⅲ期研究奠定坚实基础。
此次Ⅲ期研究的成功，标志着iza-bren作为全球首创的EGFR×HER3双抗ADC在晚期食管鳞癌患者治疗中取得历史性突破。
值得关注的是，这已是iza-bren第2项达到主要终点的确证性注册Ⅲ期临床研究。今年7月，iza-bren在鼻咽癌Ⅲ期临床试验的期中分析中同样达到主要研究终点，显示出该药物在多种肿瘤治疗中的广泛应用前景。9月，该药物被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审批品种名单，上市进程进一步加速。
公告还显示，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。
中关村物联网产业联盟副秘书长袁帅对《证券日报》记者表示，此次百利天恒iza-bren的里程碑式成果，不仅为国产创新药研发树立了标杆，更从研发进程、监管审批、市场竞争等多维度重塑了其商业化路径与市场价值。“iza-bren具备‘超级重磅炸弹’药物的潜质，其多领域的突破性疗效，使之成为填补治疗空白的关键药物。同时，其‘泛肿瘤’特性将进一步扩大目标患者群体，为其长期市场竞争力提供有力支撑。”
众和昆仑（北京）资产管理有限公司董事长柏文喜也有类似看法，他向《证券日报》记者表示：“随着临床试验的推进和更多适应症的获批，iza-bren有望在全球市场获得更大的份额，亦为百利天恒收入带来持续的增长动能。”
（文章来源：证券日报）配资咨询平台
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